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服用柴胡制剂要把握适应证及用法用量

国家药品监督管理局:儿童禁用柴胡注射液

来源:/ 保健时报 2018年6月14日

提起柴胡注射液,很多人都不陌生,是中国最早诞生的中药注射剂,已有70多年应用。以前,柴胡常常作为“退烧针”在儿童发热治疗中普遍应用。

5 月29 日,国家药品监督管理局发布关于修订柴胡注射液说明书的公告。修订要求中称,禁忌项应当包括“儿童禁用”。

国家药品监督管理局称,根据药品不良反应监测和安全性评价结果,为进一步保障公众用药安全,国家药品监督管理局决定对柴胡注射液说明书增加警示语,并对不良反应、禁忌、注意事项等项进行修订。

公告指出,修订内容涉及药品标签的,应当一并进行修订;说明书及标签其他内容应当与原批准内容一致。在补充申请备案后6 个月内对已出厂的药品说明书及标签予以更换。

柴胡注射液生产企业应当对新增不良反应发生机制开展深入研究,采取有效措施做好柴胡注射液临床使用和安全性问题的宣传培训,指导医师合理用药。公告强调,临床医师应当仔细阅读柴胡注射液说明书的修订内容,在选择用药时,应当根据新修订说明书进行充分的效益/风险分析。

公告明确,柴胡注射液为处方药,患者应严格遵医嘱用药,用药前应当仔细阅读说明书。

那么,到底是什么原因致使“柴胡注射液”被紧急叫停儿童注射呢?河南省儿童医院药学部临床药师裴保方分析,关键还是安全性的风险管理,可能你用了没有出现严重不良反应,但也有可能出现比较大的严重不良反应,禁止儿童使用就是管控风险。我们知道静脉注射不同于口服,发生不良反应的严重程度明显比口服高得多。

另外,柴胡注射液的复方成分无形中也提高了儿童的用药风险。中药注射剂都是通过某种方法从中药里提取出来的,有时候成分不是十分明确,可能还存在其他多种成分,有些患者可能对其中某种成分过敏。

那么,柴胡口服液以及柴胡颗粒孩子们到底能不能服用呢?裴保方表示,这次主要针对的是柴胡注射液的规定,因从静脉直接输入体内,发生不良反应的严重程度明显比口服高得多。而口服还存在吸收问题,所以对于柴胡口服液以及柴胡颗粒,孩子还是可以用的,因为它的效果确实挺好,但是一定要把握适应证及用法用量。(整理自国家药品监督管理局网站、央广网)

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